心脏起搏器故障频发 FDA拟加强管理

美国食品及药物管理局(Federal Food and Drug Administration, 简称FDA)3月22日(週五)宣布,鑒于心脏起搏器事故频率过高,拟对生产厂家採取更严格的管理措施。

据FDA官员表示,自2005年以来,收到45,000起心脏起搏器故障报告,大多是产品质量不过关,也有一些是维护不当,如电池失效等。数百名心脏病患者因起搏器发生故障,得不到及时救护而丧生。厂家也有88次因质量问题,不得不将产品召回。

美国每年有约40万人死于心脏病,比死于老年癡呆、糖尿病及事故的人数总和还多。外置心脏起搏器 (Automated External Defibrillator,简称A.E.D.)可以帮助急性心脏病患者恢复心跳。美国全国约有240万台心脏起搏器在大型购物城、机场、教会等公共场所供紧急救援使用。

FDA仪器与放射健康中心首席科学家William Maisel 博士表示:「我们认为上万起事故及88次产品召回无法令人接受。」

FDA週五表示,新的规定要求厂家在公众评估阶段之后,向FDA递交产品设计及控制的细节,包括来自国外厂家生产的起搏器所有零部件的细节。质量检查员也会到生产厂家的工厂做实地调查。FDA将给厂家15个月的时间準备新规定要求的相关程序,拟在2014年完成整个管理过程的实施。

(责任编辑:李缘)

你可能喜欢的: