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    孫咸澤在湖北出席中國藥品安全質量年會并調研仿制藥

    質量和療效一致性評價工作

    來源 2016年12月19日 CFDA發布

    2016年12月14~15日,國家食品藥品監督管理總局副局長孫咸澤在湖北武漢出席中國藥品安全質量年會并講話,隨后調研了湖北省藥品監督檢驗研究院、湖北醫療器械質量監督檢驗中心、武漢藥品醫療器械檢驗所和人福藥業,并與部分藥品生產企業就仿制藥質量和療效一致性評價工作進行了座談。

     孫咸澤指出,過去三年來,國內上市藥品抽檢合格率基本穩定,中成藥、化學藥和生物制品的合格率都在97%以上,藥品質量安全形勢總體平穩向好。近年來我國在改革藥品審評審批制度,提升藥品質量方面做了大量工作,包括提高藥品審評審批標準,鼓勵藥物研發創新;開展仿制藥質量和療效一致性評價,提高上市藥品質量。其中,仿制藥質量和療效一致性評價是難度最大、耗時最長的一項改革。開展以來,企業面臨了諸多的實際難題。孫咸澤還就仿制藥質量和療效一致性評價中關注較多的參比制劑選擇和獲得問題、生物等效性試驗機構資源緊缺問題、一致性評價的相關鼓勵政策等熱點問題進行了交流。

     本次中國藥品安全質量年會由中國食品藥品檢定研究院主辦。會上發布了藥品醫療器械2015年度國家監督抽驗的情況報告,并分九個專題在分會場就影響藥品醫療器械產品質量的原因分析及質控措施進行研討與交流。食品藥品監管總局有關司局及直屬單位負責人,全國食品藥品檢驗檢測機構人員、行業協會人員、科研人員、企業代表在內的共計1000余人參加了本次會議。

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